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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用头孢孟多酯钠
规  格:2.0g
包  装:玻瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色的结晶性粉末为白色的结晶性粉末
【鉴别】
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)紫外光谱应在269±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(4)红外光谱应与对照的图谱(光谱集125图)一致与对照的图谱(光谱集XXX图)一致
(5)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
装量差异限度为±5%-X%~X%
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液比较,均不得更深溶液澄清;显黄色,均浅于黄色X号标准比色液
酸度pH值应为4.0~6.5X.X
水分应不得过1.5%X.X%
头孢孟多应不大于9.5%X.X%
有关物质除头孢孟多峰外,单个杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的3.0倍(3.0%)单个杂质峰面积小于对照溶液主峰面积(X.X%);各杂质峰面积的和小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶XX粒/瓶
细菌内毒素应小于0.15EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按平均装量计算,含头孢孟多(C18H18N6O5S2)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
按无水物计算,头孢孟多(C18H18N6O5S2)的含量应为84.0%~93.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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