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药品检验报告模板参考

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检品名称:硝苯地平缓释片(Ⅰ)
规  格:10mg
包  装:塑料瓶
检验依据:《国家药品标准》新药转正第52册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)紫外光谱应在237nm±2nm的波长处有最大吸收,在320~355nm的波长处有较大的宽幅吸收在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXX~XXXnm的波长处有较大的宽幅吸收
【检查】
有关物质杂质A的量应不得大于2.0%未检出
杂质B的量应不得大于2.0%X.X%
杂质A和B以外的杂质量均应不得大于2.0%未检出
各杂质总量应不得大于3.0%X.X%
释放度2小时释放量限度为标示量的30%~55%XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX%
4小时释放量限度为标示量的50%~70%XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX%
8小时释放量限度为标示量的70%以上XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX%
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
【含量测定】
含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第52册检验,结果符合规定。


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