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药品检验报告模板参考

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检品名称:吡拉西坦葡萄糖注射液
规  格:250ml:吡拉西坦8g与葡萄糖12.5g
包  装:玻瓶
检验依据:国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH04042004
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)液相色谱供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
pH值应为3.5~5.5X.X
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器的装量应不少于标示装量的97%平均装量不少于标示装量,每个容器的装量不少于标示装量的XX%
5-羟甲基糠醛应不得大于0.32X.XX
重金属应不得过百万分之五小于百万分之五
有关物质供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积和(5-羟甲基糠醛峰除外)应不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)未检出
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
XX粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
X粒/ml
细菌内毒素应小于1.2EU/ml小于X.XEU/ml
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
吡拉西坦含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0% XX.X%
葡萄糖含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0% XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH04042004检验,结果符合规定。


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