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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用青霉素钠
规  格:以C16H17N2NaO4S计0.48g(80万单位)
包  装:抗生素玻璃瓶
检验依据:《中国药典》2010年版第一增补本
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色结晶性粉末为白色结晶性粉末
【鉴别】
(1)液相色谱 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)红外光谱应与对照的图谱(光谱集222图)一致与对照的图谱(光谱集XXX图)一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液比较,均不得更深溶液澄清无色
酸碱度pH值应为5.0~7.5X.X
装量差异限度为±7%-X%~X%
干燥失重减失重量应不得过1.0%X.X%
青霉素聚合物含青霉素聚合物以青霉素计,不得过0.10%X.XX%
有关物质各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/gXXX粒/g
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/gX粒/g
细菌内毒素应小于0.10EU/1000单位小于X.XXEU/XXXX单位
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按干燥品计算,含青霉素钠(C16H17N2NaO4S)应不得少于96.0%XX.X%
按平均装量计算,含青霉素钠(C16H17N2NaO4S)应为标示量的95.0%~115.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版第一增补本检验,结果符合规定。


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