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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用哌拉西林钠
规  格:按C23H27N5O7S计算1.0g
包  装:抗生素玻璃瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色粉末或疏松块状物;无臭;极易引湿为白色粉末;无臭;极易引湿
比旋度应为+175°至+190°+XXX°
【鉴别】
(1)①化学反应应呈正反应呈正反应
②液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色或黄色3号标准比色液比较,均不得更深溶液澄清无色
酸度pH值应为5.0~7.0X.X
装量差异限度为±5 %–X %~X %
水分应不得过2.0%X.X%
有关物质氨苄西林峰(相对保留时间约为0.31)面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
杂质A(相对保留时间约为0.62)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子1.4),不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过8个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于0.050EU/mg小于X.XXXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按无水物计算,含哌拉西林(C23H27N5O7S)应不得少于87.0%XX.X%
按平均装量计算,含哌拉西林(C23H27N5O7S)应为标示量的95.0%~105.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。

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